FDA 批准諾和諾德肥胖症藥物 Wegovy 的高劑量版本

美國食品藥物管理局週四批准了 Novo Nordisk 旗下重磅減重注射劑 Wegovy 的高劑量版本,該公司正努力從主要競爭對手 Eli Lilly 手中奪回市場份額。

Novo 預計將於 4 月推出更高劑量的 7.2 毫克 Wegovy。這家丹麥製藥商將該版本定位為更好地與 Lilly 的肥胖症藥物 Zepbound 競爭,後者在促進體重減輕方面已被證實比標準 2.4 毫克劑量的 Wegovy 更有效。

這種更高的療效幫助 Zepbound 成為處方醫師和患者首選的肥胖症藥物,儘管它進入美國市場的時間晚於 Wegovy,並且鞏固了 Lilly 在該領域的主導地位。

在第三期臨床試驗中,高劑量 Wegovy 幫助肥胖症患者在 72 週後平均減輕了 20.7% 的體重。標準 2.4 毫克劑量的 Wegovy 在臨床試驗中平均顯示約 15% 的體重減輕。

「我認為這確實使其更具競爭力,並真正縮小了差距,」Novo Nordisk 美國首席醫療主管 Jason Brett 博士在週四批准前的採訪中表示。

「但更重要的是,我認為這只是為患者提供了另一個選擇,如果他們未能達到目標,並為某些患者實現這些更高的體重減輕,」他補充道。

在另一項針對肥胖症和第 2 型糖尿病患者的第三期臨床試驗中,高劑量 Wegovy 顯示平均體重減輕了 14.1%。糖尿病患者通常比沒有該病症的人更難減重。

這標誌著 FDA 新的國家優先審查憑證計劃下首個 GLP-1 治療藥物的批准,該計劃旨在將藥物審查時間縮短至一至兩個月,適用於該機構認為支持美國國家健康優先事項的公司。FDA 於 6 月啟動了該試點計劃。