Affibody accelerează studiul de fază 1 cu ABY-271 în urma datelor inițiale ale pacienților

STOCKHOLM, 16 decembrie 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB („Affibody") a anunțat astăzi că Comitetul de Revizuire a Studiului (TRC) a recomandat avansarea studiului clinic de Fază I cu candidatul pentru Terapia cu Radioligand (RLT) ABY-271 în cancerul de sân metastatic HER2-pozitiv către a doua parte, unde vor fi evaluate niveluri mai ridicate de radioactivitate. 

TRC și-a bazat recomandarea pozitivă pe datele de siguranță, tolerabilitate, dozimetrie și biodistribuție de la prima cohortă de pacienți înrolați, demonstrând țintirea tumorală și un profil de siguranță favorabil cu absorbție scăzută în rinichi și alte organe critice.

"Datele inițiale din studiul ABY-271 sunt foarte promițătoare. Am observat un profil de siguranță favorabil și date încurajatoare de biodistribuție, susținând progresul studiului către următoarea etapă," a declarat profesor asistent Oscar Wiklander de la Spitalul Universitar Karolinska, investigator coordonator în studiu. "Aceste rezultate oferă informații importante despre comportamentul terapiei la pacienți, și suntem nerăbdători să avansăm studiul pentru a aprofunda înțelegerea potențialului său clinic."

"Sunt încântat că aceste rezultate clinice timpurii cu ABY-271 reflectă remarcabil de bine descoperirile preclinice și predicțiile dozimetrice. Sunt în mod special entuziasmat de absorbția scăzută la nivel renal," a declarat David Bejker, CEO al Affibody. "Rezultatul pozitiv nu marchează doar un jalon important pentru acest program, ci și pentru platforma Affibody^® ca tehnologie puternică pentru dezvoltarea radioterapeuticelor țintite de generație următoare."

ABY-271 este o moleculă Affibody^® care țintește tumorile care exprimă HER2 și este marcată cu radioisotopul lutetiu-177, care emite radiații beta citotoxice exercitând daune ireversibile asupra celulelor tumorale. Affibody evaluează ABY-271 într-un studiu clinic de Fază 1 randomizat, deschis, în două etape, primul pe om, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și biodistribuția ABY-271 în tumori și organe critice la subiecți cu cancer de sân metastatic HER2-pozitiv. Studiul este efectuat în centre specializate în cancer de sân și medicină nucleară din Suedia și Germania.

TRC, incluzând investigatori principali, monitor medical, specialiști în dozimetrie și medicină nucleară, a revizuit datele de siguranță, tolerabilitate, dozimetrie și biodistribuție de la un număr prestabilit de pacienți înrolați. TRC a confirmat siguranța și biodistribuția favorabile, cu absorbție scăzută în rinichi și alte organe critice. TRC recomandă avansarea studiului către partea B, care va evalua niveluri mai ridicate de radioactivitate și doze suplimentare de masă proteică. În conformitate cu această recomandare, Affibody va depune un amendament de protocol la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a accelera tranziția către a doua parte, care se așteaptă să înceapă în S1 2026, primele rezultate fiind anticipate în S2 2026.

Despre studiul clinic de Fază 1

Studiul clinic este un trial de Fază 1, deschis, în două etape, randomizat pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și biodistribuția ABY-271 în tumori și organe critice la subiecți cu cancer de sân metastatic HER2-pozitiv.

Trialul constă din două părți, partea A în care absorbția ABY-271 în tumori și organe critice va fi evaluată la până la șase pacienți înrolați secvențial, și partea B în care niveluri mai ridicate de radioactivitate și doze suplimentare de masă proteică pentru studiile clinice ulterioare vor fi evaluate la un total de 15 pacienți randomizați. Pacienții vor primi o singură perfuzie intravenoasă de ABY-271 atât în partea A, cât și în partea B. Dr. Oscar Wiklander de la Spitalul Universitar Karolinska este investigatorul coordonator în Suedia. Mai multe informații despre studiu pot fi găsite pe clinicaltrials.gov sub NCT07081555.

Despre Affibody

Affibody este o companie radiofarmaceutică în stadiu clinic care dezvoltă terapii cu radioligand (RLT) de generație următoare concepute pentru a oferi țintire tumorală înalt selectivă pentru o gamă largă de cancere. Valorificând decenii de inovație în descoperirea și ingineria moleculelor Affibody^®, împreună cu o înțelegere profundă a domeniului RLT, compania avansează un pipeline nou axat pe indicații oncologice cu nevoi medicale nesatisfăcute ridicate. Candidatul principal RLT al Affibody, ABY-271, este în prezent evaluat într-un studiu clinic primul pe om în cancerul de sân metastatic HER2 pozitiv.

Platforma Affibody^® a demonstrat, de asemenea, valoare clinică în imunologie și inflamație, cu multiple programe fiind avansate prin parteneriate strategice. 

Acționarul principal al Affibody, Patricia Industries, face parte din Investor AB.

Informații suplimentare pot fi găsite la: www.affibody.com.

Contacte:

Affibody
David Bejker, CEO, +46 706 454 948
Peter Zerhouni, CFO și CBO, +46 706 420 044
 
Contact Media Affibody
Richard Hayhurst/Ola Björkman, 59° North Communications, +44 7711 821 527, richard.hayhurst@59north.bio

Vizualizați conținutul original:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

SURSA Affibody AB