United Health Products Verkrijgt FDA-Goedkeuring voor Nieuw Klinisch Studieplan om Warning Letter Aan te Pakken

United Health Products, Inc. heeft belangrijke regelgevende mijlpalen bereikt bij de Food and Drug Administration die nalevingskwesties kunnen oplossen en zijn hemostatisch gaasproduct richting marktgoedkeuring kunnen brengen. De FDA heeft het voorstel van het bedrijf formeel goedgekeurd om samen te werken met een andere Amerikaanse fabrikant en distributeur van hemostatische producten, waarbij de partner zal optreden als sponsor van een nieuwe klinische studie naar UHP's CelluSTAT Hemostatisch Gaas. Deze regeling stelt UHP in staat een exclusief referentierecht te behouden op alle gegevens uit de studie voor gebruik in een herziene Premarket Approval-aanvraag.

De doorbraak op regelgevend gebied komt na 14 maanden onderzoek en overleg met de FDA om zorgen over de acties van het bedrijf tijdens zijn klinische proef in 2019 aan te pakken. De waarschuwingsbrief uitgegeven op 25 maart 2025 identificeerde overtredingen die tijdens die proefperiode plaatsvonden. Onder het nieuw goedgekeurde plan kan een studie doorgaan onder voorbehoud van het verlenen van een Investigational Device Exemption, terwijl UHP blijft samenwerken met de FDA om de waarschuwingsbrief op te lossen.

Naast de regeling voor de klinische studie heeft de FDA het externe auditbureau goedgekeurd dat een Good Clinical Practices-audit zal uitvoeren van UHP's protocollen, procedures en personeel. Deze audit, aanbevolen door de FDA, zal in de komende maanden worden uitgevoerd om het vermogen van het bedrijf om zijn eigen klinische proef uit te voeren in overeenstemming met alle toepasselijke FDA-regelgeving te beoordelen en te bevestigen. Het bedrijf beschouwt deze audit, samen met andere corrigerende maatregelen die het heeft voorgesteld, als cruciaal voor het oplossen en opheffen van de waarschuwingsbrief.

Bran Thom, CEO van UHP, verklaarde dat deze mijlpalen een duidelijk pad bieden om de veiligheid en effectiviteit van CelluSTAT-gaas aan te tonen via een nieuwe IDE-studie. Het bedrijf is momenteel in gesprek met verschillende gevestigde medische hulpmiddelenbedrijven over het vervangend sponsorplan en hoopt binnenkort een formele samenwerkingsovereenkomst aan te gaan. Voor meer informatie over het bedrijf en zijn ontwikkelingen, bezoek hun website op https://www.uhpcorp.com.

De regelgevende vooruitgang vertegenwoordigt een kritiek keerpunt voor UHP terwijl het goedkeuring zoekt om toegang te krijgen tot de menselijke chirurgische markt met zijn gepatenteerde geneutraliseerde geregenereerde cellulose hemostatisch middel. CelluSTAT Hemostatisch Gaas is ontworpen als een volledig natuurlijk product om milde tot matige bloedingen te controleren. Het vermogen van het bedrijf om door de regelgevende vereisten van de FDA te navigeren en eerdere nalevingskwesties aan te pakken, zal zijn toekomstige marktvooruitzichten en potentiële impact op chirurgische hemostaseproducten bepalen.

Dit nieuwsbericht was gebaseerd op content gedistribueerd door NewMediaWire. Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp. De bron-URL voor dit persbericht is United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Het bericht United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter verscheen eerst op citybuzz.