FDA、Novo Nordisk社の肥満症治療薬Wegovyの高用量版を承認

木曜日、食品医薬品局はNovo Nordiskの大ヒット減量注射薬Wegovyの高用量版を承認した。同社は主要ライバルであるEli Lillyから市場シェアを取り戻そうとしている。

Novoは4月にWegovyの高用量7.2ミリグラムを発売する予定。デンマークの製薬会社は、標準的な2.4ミリグラム用量のWegovyよりも減量効果が高いことが証明されているLillyの肥満治療薬Zepboundとより競争できるように、このバージョンを位置付けている。

この高い有効性により、ZepboundはWegovyより遅く米国市場に参入したにもかかわらず、処方者と患者の間で好まれる肥満治療薬となり、Lillyのこの分野における支配的プレーヤーとしての地位を確固たるものにした。

高用量Wegovyは、第3相試験で72週間後に肥満患者の体重を平均20.7%減少させた。標準的な2.4ミリグラム用量のWegovyは、臨床試験で平均約15%の減量効果を示している。

「これにより本当に競争力が高まり、その差が本当に縮まると思います」と、Novo NordiskのJason Brett博士(米国医療責任者)は、木曜日の承認前のインタビューで述べた。

「しかし、さらに重要なのは、患者が目標に到達していない場合に別の選択肢を提供し、特定の患者にとってこれらのより高い減量効果を達成できることだと思います」と彼は付け加えた。

肥満と2型糖尿病患者を対象とした別の第3相試験では、高用量Wegovyは平均14.1%の減量効果を示した。糖尿病患者は通常、糖尿病でない人よりも減量が困難である。

これは、FDAが米国の国民健康優先事項を支援していると述べる企業に対して、医薬品審査時間を1~2か月に短縮することを目的とした新しい国家優先バウチャー制度の下で承認された初のGLP-1治療薬となる。FDAは6月にこのパイロット制度を開始した。