Johnson & Johnson Presenta i Primi Risultati dello Studio Pilota OMNY-AF al Simposio AF 2026

Lo studio pilota OMNY-AF riporta il 90% di libertà dalla fibrillazione atriale a 12 mesi con zero eventi avversi correlati alla proceduraⁱ

Dati aggiuntivi presentati rafforzano ulteriormente il profilo favorevole e coerente di sicurezza ed efficienza della piattaforma VARIPULSE^ii,iii,iv,v

IRVINE, California–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson ha annunciato oggi i dati della fase pilota a 12 mesi dello studio OMNY-AF, che valuta la piattaforma sperimentale OMNYPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (AFib), durante il 31° Simposio Annuale AF a Boston. I risultati iniziali degli esiti a 12 mesi sulla coorte pilota di 30 pazienti mostrano che gli investigatori hanno raggiunto il 100% di successo procedurale acuto senza eventi avversi associati alla procedura, mentre il 56,7% dei casi è stato eseguito con zero fluoroscopia e il 90% dei pazienti ha raggiunto l'efficacia primaria a 12 mesi.ⁱ

OMNY-AF è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico condotto in oltre 40 siti negli Stati Uniti e in Australia.^vi Lo studio abbina il catetere OMNYPULSE, un catetere focale con punta larga da 12 mm dotato di rilevamento della forza di contatto e erogazione di impulsi bipolari e bifasici con il generatore TRUPULSE. Questo design integrato combina mappatura precisa, erogazione controllata dell'energia e feedback in tempo reale attraverso l'indice PF sul sistema CARTO 3.^vii La piattaforma OMNYPULSE non è attualmente approvata in nessuna regione del mondo.

"I dati a 12 mesi forniscono prove precoci incoraggianti sullo studio OMNY-AF con risultati di sicurezza promettenti – nessun evento avverso correlato alla procedura o lesioni cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica – in otto centri nella fase pilota ⁱ. Nei miei casi durante lo studio OMNY-AF in corso, l'integrazione perfetta di mappatura avanzata, ultrasuoni e indice PF con forza di contatto sono stati preziosi per l'erogazione precisa ed efficiente di energia a campo pulsato", ha dichiarato Dinesh Sharma, M.D.¹, capo della sezione di elettrofisiologia cardiaca presso il Naples Heart Institute, autore presentatore dello studio.

Insieme ai dati OMNY-AF, Johnson & Johnson sta evidenziando nuovi risultati relativi alla piattaforma VARIPULSE. I dati presentati da Andrea Natale, M.D.², e pubblicati simultaneamente su JACC Clin Electrophysiology, da Moussa Mansour, M.D.³ hanno esaminato l'incidenza di eventi neurovascolari dopo i miglioramenti del flusso di lavoro e l'introduzione di un tasso di irrigazione ottimizzato. In particolare, la piattaforma ha mantenuto un basso tasso di eventi neurovascolari dello 0,22% in 6.811 pazienti dopo l'implementazione sia dei miglioramenti del flusso di lavoro che del tasso di irrigazione aggiornato.ⁱⁱ

Dati aggiuntivi della piattaforma VARIPULSE presentati all'AF Symposium si aggiungono al crescente corpo di evidenze che sottolineano il profilo di sicurezza coerente e favorevole della piattaforma in una gamma di contesti clinici e del mondo reale, tra cui:

• Dati del sondaggio sulla sicurezza VARISURE presentati da Christopher Porterfield, M.D.⁴: I risultati iniziali di questo sondaggio medico su 850 procedure hanno indicato bassi tassi di complicanze con un tasso dell'1,9% di eventi avversi primari, un'incidenza dello 0,2% di eventi neurovascolari e nessun caso segnalato di spasmo coronarico o morte. La dimissione in giornata è stata raggiunta nell'87,9% dei pazienti.ⁱⁱⁱ
• Analisi del registro REAL AF presentata da Mohammad-Ali Jazayeri, M.D.⁵: I risultati del registro REAL AF hanno mostrato eccellenti esiti di sicurezza acuta del catetere VARIPULSE, con un basso tasso complessivo di eventi di sicurezza acuta dello 0,5% senza eventi neurovascolari, alti tassi di dimissione in giornata e nessuna differenza osservata negli esiti di sicurezza tra le classificazioni di AFib.^iv
• Ricerca sull'ottimizzazione del flusso di irrigazione presentata da Fengwei Zou, M.D.⁶: I dati preclinici hanno dimostrato parità tra i tassi di irrigazione di 4 mL/min e 30 mL/min nella generazione di microbolle, emolisi e profondità della lesione quando si utilizza il catetere VARIPULSE, confermando al contempo che un'irrigazione più elevata ha ridotto significativamente il riscaldamento della superficie dell'elettrodo.^v

"Questi dati rafforzano la fiducia nella coerenza degli esiti di sicurezza osservati nel portfolio di elettrofisiologia di Johnson & Johnson. Come modalità energetica relativamente nuova, le tecnologie di ablazione a campo pulsato dovrebbero essere valutate individualmente per sicurezza e riproducibilità nell'ablazione della fibrillazione atriale", ha dichiarato Gregory Michaud, M.D., direttore medico e scientifico, elettrofisiologia, MedTech, Johnson & Johnson. "Mentre l'ablazione a campo pulsato continua ad evolversi, la generazione rigorosa di evidenze e la condivisione trasparente dei dati saranno essenziali per far avanzare la scienza e consentire la prossima ondata di innovazione con questa tecnologia."

Johnson & Johnson rimane impegnata nell'innovazione basata sull'evidenza che fa progredire la cura del paziente e informa il processo decisionale clinico nel suo portfolio di elettrofisiologia. Questi sforzi sono supportati dal sistema CARTO 3, il principale sistema di mappatura cardiaca al mondo⁷.

Informazioni sullo studio OMNY-AF
Lo studio OMNY-AF è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia clinica del catetere OMNYPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica. Fino a 440 soggetti arruolati saranno sottoposti a una procedura di ablazione con la piattaforma OMNYPULSE. L'endpoint di sicurezza primario nello studio è il verificarsi di eventi avversi primari entro sette giorni dalla procedura di ablazione. L'endpoint di efficacia primario è la libertà da episodi di tachicaritmia atriale documentati (sintomatici e asintomatici) basati su dati elettrocardiografici e modalità di fallimento aggiuntive durante il periodo di valutazione dell'efficacia in un periodo di 12 mesi.

Informazioni sulla piattaforma VARIPULSE
La piattaforma VARIPULSE è il sistema di ablazione a campo pulsato di Johnson & Johnson MedTech. La piattaforma completamente integrata include il catetere VARIPULSE, il generatore TRUPULSE e il software VARIPULSE del sistema di mappatura CARTO 3. La piattaforma è ora approvata per l'uso negli Stati Uniti, in Europa, nell'Asia Pacifico, in Canada e in America Latina.

Soluzioni cardiovascolari di Johnson & Johnson MedTech
In Johnson & Johnson, affrontiamo le sfide sanitarie più complesse e pervasive del mondo. Attraverso un portfolio cardiovascolare che fornisce ai professionisti sanitari mappatura e navigazione avanzate, tecnologie miniaturizzate e ablazione precisa, stiamo affrontando condizioni con esigenze non soddisfatte significative come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ictus e fibrillazione atriale. Siamo i leader globali nel recupero cardiaco, nel ripristino circolatorio e nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, nonché un leader emergente nella cura neurovascolare, impegnati ad affrontare due delle principali cause di morte nel mondo: insufficienza cardiaca e ictus. Per ulteriori informazioni, visitare biosensewebster.com.

Informazioni su Johnson & Johnson
In Johnson & Johnson, crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell'innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Attraverso la nostra esperienza in medicina innovativa e MedTech, siamo in una posizione unica per innovare nell'intero spettro delle soluzioni sanitarie oggi per offrire le scoperte di domani e avere un impatto profondo sulla salute dell'umanità. Scopri di più sulla scala globale e sulla profonda competenza del nostro settore MedTech in chirurgia, ortopedia, vista e soluzioni cardiovascolari su https://thenext.jnjmedtech.com. Seguici su @JNJMedTech e su LinkedIn.

Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relative al registro collaborativo dei risultati per l'evidenza nelle aritmie ventricolari. Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inesatte o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; incertezza sul successo commerciale di nuovi prodotti; capacità dell'azienda di eseguire con successo piani strategici; impatto di combinazioni aziendali e dismissioni; sfide ai brevetti; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; e riforme sanitarie globali e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nell'ultimo rapporto annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, comprese le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Punto 1A. Fattori di rischio", e nei successivi rapporti trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

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