Akeso Riceve la Quinta Designazione di Terapia Breakthrough dall'NMPA per Ivonescimab nel Trattamento di Prima Linea del Cancro Avanzato delle Vie Biliari

HONG KONG, 5 febbraio 2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) è lieta di annunciare che ivonescimab, il suo anticorpo bispecifico first-in-class globale rivolto a PD-1 e VEGF, ha ricevuto la quinta Breakthrough Therapy Designation dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA). Quest'ultima designazione si applica a ivonescimab in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del cancro avanzato delle vie biliari (BTC).

Questa pietra miliare rappresenta la quinta BTD assegnata a ivonescimab dalla NMPA, dopo tre precedenti designazioni nelle indicazioni per il cancro ai polmoni e una per il cancro al seno triplo negativo (TNBC). Il riconoscimento ripetuto evidenzia l'ampio potenziale clinico di ivonescimab in molteplici tipologie tumorali ad alto bisogno insoddisfatto.

Uno studio clinico di Fase III registrativo randomizzato, controllato, multicentrico (AK112-309/HARMONi-GI1) sta valutando ivonescimab più chemioterapia rispetto a durvalumab (un inibitore di PD-L1) più chemioterapia per il trattamento di prima linea del BTC avanzato. L'arruolamento dei pazienti è stato completato e lo stato BTD per questa indicazione sottolinea il promettente profilo clinico di ivonescimab. Si prevede che lo stato BTD acceleri sia lo sviluppo clinico in corso che il processo di revisione regolamentare in Cina.

I risultati incoraggianti di uno studio di Fase 1b/II, presentati all'incontro annuale 2024 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), supportano il potenziale della terapia di combinazione con ivonescimab come trattamento di prima linea superiore per il BTC avanzato. Nello studio, ivonescimab più chemioterapia ha raggiunto un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 63,6% e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 100%. Il regime con ivonescimab ha anche dimostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 8,5 mesi e una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 16,8 mesi.

Questi risultati convincenti di Fase II forniscono una base solida per lo studio registrativo di Fase III in corso e rafforzano il potenziale di ivonescimab nell'affrontare i significativi bisogni insoddisfatti nel BTC avanzato, dove le attuali opzioni di trattamento spesso producono risposte durevoli limitate.

Dichiarazione Previsionale di Akeso, Inc.
Questo annuncio di Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") contiene "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni riflettono le attuali convinzioni e aspettative del management di Akeso e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Queste dichiarazioni non sono destinate a costituire la base di alcuna decisione di investimento o decisione di acquistare titoli di Akeso. Non vi è alcuna garanzia che il/i candidato/i farmaco/i indicato/i in questo annuncio o gli altri candidati pipeline di Akeso otterranno le approvazioni regolamentari richieste o raggiungeranno il successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inesatte o se i rischi o le incertezze si materializzano, i risultati effettivi possono differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, inclusi tassi di interesse e fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria in Cina, negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide intrinseche nello sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione regolamentare; la capacità di Akeso di prevedere accuratamente le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti di Akeso e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, incluso il contenzioso sui brevetti, e/o azioni regolamentari.

Akeso non si assume alcun obbligo di rivedere pubblicamente queste dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze dopo la data del presente documento, salvo quanto richiesto dalla legge.

Informazioni su Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) è una società biofarmaceutica leader impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di medicinali biologici innovativi first-in-class o best-in-class a livello mondiale. Fondata nel 2012, l'azienda ha stabilito un solido ecosistema di innovazione R&D incentrato sulla sua piattaforma proprietaria di anticorpi bispecifici Tetrabody, tecnologie ADC (Antibody-Drug Conjugate), modalità siRNA/mRNA e terapie cellulari. Supportata da un'infrastruttura di produzione GMP di standard globale e da un modello di commercializzazione altamente efficiente e integrato, l'azienda si è evoluta in una biofarmaceutica competitiva a livello globale focalizzata su soluzioni innovative. Con una piattaforma multifunzionale completamente integrata, Akeso sta lavorando internamente su una robusta pipeline di oltre 50 asset innovativi nei campi del cancro, malattie autoimmuni, infiammazione, malattie metaboliche e altre malattie importanti. Tra questi, 26 candidati sono entrati in studi clinici (inclusi 15 anticorpi bispecifici/multispecifici e ADC bispecifici. Inoltre, 7 nuovi farmaci sono commercialmente disponibili. Attraverso un'innovazione R&D efficiente e breakthrough, Akeso integra sempre risorse globali superiori, sviluppa nuovi farmaci first-in-class e best-in-class, fornisce anticorpi terapeutici accessibili per i pazienti in tutto il mondo e crea continuamente più valori commerciali e sociali per diventare un'impresa biofarmaceutica leader globale.

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FONTE Akeso, Inc.